标段序号

院区

科室

产品名称

采购需求概况

（材质、技术参数等）

采购需求概况

（总体、验收、服务要求等）

1

北院区

超声科

胃肠超声助显剂

1、材质要求：原材料安全、可食用原料制造而成，无糖、无细胞致敏反 应，无直肠刺激

2、技术参数要求：产品细菌数不超过1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不超过 100cfu/g,无大肠埃希菌，规格型号：25g/包，50g/包

3、质量标准要求：造影剂易于溶解，不结块，不霉变，不分层，超声图像显 示均匀清晰、分辨率高，可提高诊断率。

4、其他要求：质量稳定，使用方便、纳入医保，沸水冲泡消毒卫生，一 物一用，需符合控感要求。

一．项目概况

1.项目名称；昆明市第一人民医院——2025年27项医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

2、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（1）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（3）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（6）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（7）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

5、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年365天，24小时内，根据医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：昆明市第一人民医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2. 结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：昆明市第一人民医院

2.2付款方式：乙方指定账号

2

北院区

检验科

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应测试 试剂盒

1、材质要求：液体试剂。

2、技术参数要求：实验操作简单，检测全流程小于3小时。批内和批间精密度CV≤15%,最低检测线≤10pg/mL,线性范围内相关系数 R值≥0.99。

3.质量标准要求:特异性好，与其他分枝杆菌无交叉反应。中低浓度的胆红素血红蛋白、甘油三酯等对实验无干扰。试剂稳定性好，开封后试剂稳定时间大于30天

4.其他要求:售后响应不大于2小时，手工法与全自动酶免疫分析仪均可进行检测。需配备相应检测方法足够量的洗液

3

北院区

口腔科

定制式口腔矫正器(硅胶咬合垫)

一、材质要求：硅胶类

二、技术参数要求：1.外观。外观应透明或半透明，非加工表面光滑无裂纹， 且槽位清晰，无异物、无异味。加工面不得有毛边、毛刺 等缺陷。

2.尺寸。测量加工位置尺寸，应符合产品方案设计的要求 (50.8mm),允差±0.2mm。

3.设计。制作应符合临床医生的设计要求。

4.吻合性。定制式矫治器牙槽内边缘应与牙齿模型相贴 合，无明显晃动和翘起

三、质量标准要求：1.密度。矫治器的密度为(1.10-1.20)g/cm³。

2.拉伸强度。矫治器的拉伸强度大于6.0MPa。

3.伸长率。矫治器材料断裂时的伸长率大于300%。

4.弹性模量。弹性模量≥0.5MPa。

5.吸水值。矫治器的吸水值应不大于32μg/mm³。

4

北院区

骨科

一次性使用负压引流护创材料

1、材质要求：聚乙烯醇、聚氨酯，其他符合引流特性的材质

2、技术参数要求：双吸引、双冲洗管路，吸盘式，管路的连接防脱、密闭

3、质量标准要求：材料无组织刺激，无免疫活性，无皮肤致敏性，对创面有 保护及清洁作用，能促进肉芽组织的生长

4、其他要求：设计合理，操作便捷，术后稳定性高，能最大限度满足临床对于浅表、深层、脓性创面，异性创面，创面伴随外固定架等多种创面的治疗需求

5

北院区

介入室

一次性使用介入包

一、材质要求：柔软、防水

二、技术参数要求：一次性使用手术衣2件、60*90cm手术垫单(护理垫)1张、8*10cm-8P医用纱布块10块、500ml圆盆3个、4500ml 长方形盆(带卡扣)1个、250ml弯盘1个、80*90cm机头套1个、90*100cm铅屏套1个、一次性使用塑柄手术刀1 把、150ml药杯4个、230*380cm一次性使用手术单(4孔冲孔：10*12cm)1张、50*75cm治疗巾6张、180*240cm 外包布2张、120*180cm中单1张、夹子1个、弯柄消毒刷3把

三、其他要求：上 述 尺 仅 供 参 考 . 以 实 际 , 执 标 , 结 果为准

四、匹配目前北院飞利浦DSA机器及南院西门子DSA机器的床台长度、平板探测器及铅帘的大小

6

北院区

介入室

下腔静脉滤器

1、材质要求：由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。②抗凝治疗血栓性疾病失败。③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。可根据说明书中取出滤器的备选方法一节，取出滤器。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

7

北院区

介入室

腔静脉滤器系统

一、材质要求：腔静脉滤器系统包括非预装的腔静脉滤器和输送系统。腔静脉滤器为可回收滤器，镍钛合金材质，可选择经股静脉或颈静脉植入。输送系统由输送鞘管、扩张器、导管鞘、推送钢缆、止血阀套件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

二、技术参数要求：该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防 下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：

1.已经发生PE或下腔静脉及骼、股、腘静脉血栓形成的 患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；

(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗 凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。

2.PE,同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。

三 、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

8

北院区

介入室

滤器回收套件

一、材质要求：由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛

合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用

二、技术参数要求：适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。②抗

凝治疗血栓性疾病失败。③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。可根据说明书中取出滤器的备选方法一节，取出滤器。

三、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

9

北院区

介入室

机械血栓切除系统

一、材质要求：切除系统由Straub医疗动力系统、Straub旋转导管套装  (RotarexS和AspirexS产品系列)两部分组成。Straub 医疗动力系统(型号：SRS-Set)包括下列组件：电机(型 号：SRS-M),脚踏板(型号：SRS-F),控制仪(型号：

SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成；Straub医疗 动力系统(型号：80300)包括下列组件：电机(型号：

80302),脚踏板(型号：80303),控制仪(型号：80301),

附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。

二、技术参数要求：AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。

三、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

10

北院区

介入室

PTA药物球囊扩张导管

1、材质要求：产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂(聚山梨醇酯20和山梨醇)组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA),在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

11

北院区

介入室

药物洗脱外周球囊扩张导管

1、材质要求：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有亲水涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术 (PTA)、血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

12

北院区

神经外科

导管

1、材质要求：本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座(材料：聚碳酸 酯)、溢流口(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：

聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢),导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用

2、技术参数要求；该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

13

北院区

神经外科

导丝

1、材质要求：该产品由导丝和配件组成，配件包括导引器和扭转器。导丝由304V不锈钢